針對藥品穩(wěn)定性試驗箱的穩(wěn)定性要求分析

藥品穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗，滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱的穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面：
(1)穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對Z初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。